Právo ve zdravotnictví
Připravte váš zdravotnický prostředek na legislativní povinnosti.
✓ MDR a IVDR
✓ AI Act
✓ GDPR, Data Act & EHDS, CRA (Cyber Resilience Act)
✓ Směrnice o odpovědnosti za vadné výrobky (Product Liability Directive)
Usnadníme vám regulační proces ve zdravotnictví
Začátek podnikání
Pomůžeme vám se založením podnikáním a nastavením vztahů mezi společníky, analýzou legislativních požadavků při vývoji zdravotnického prostředku.
- Založení společnosti, vztahy mezi společníky, vstup investorů
- Analýza, zda se na váš software vůbec bude vztahovat MDR
- Legal design pro software a aplikace
- Legální data pro trénování, smlouvy s partnery
- Ochrana duševního vlastnictví (ochranné známky, patenty a užitné vzory)
Od nápadu k certifikaci
Poradíme vám s vhodnou klasifikací zdravotnického prostředku i řízením rizik ve spolupráci s našimi partnery.
- Posouzení kvalifikace, shody podle MDR
- Právní analýza klasifikačních tříd
- Souběh MDR a AI Act
- GDPR & AI compliance, řízení procesů rizik
- Posouzení kybernetické bezpečnosti
Vstup na trh a provoz
Odstartujte s námi provozování zdravotnického softwaru bez nepříjemných překvapení.
- Obchodní podmínky, DPA a Privacy Policy (smlouvy s klienty)
- Výkon funkce DPO a jednání s DPO`s zdravotnických zařízení
- Pomoc při implementaci software do zdravotnického zařízení
- Pomoc při kontrolách dozorových orgánů
- Vstup investorů, exit strategie
- Zastupování při jednáních a sporech
Zjednodušte si legislativu zdravotnického prostředku
Vyhovíte požadavkům MDR i AIA
Přiblížíme vám požadavky regulátorů i kroky, jak dál postupovat.
Poradíme, jak zvládnout AI Act
Cílem je, abyste posouzení shody absolvovali v rámci jednoho auditu a nemuseli prokazovat totéž dvakrát, legislativa se na tento proces připravuje i v ČR.
Usnadněte si správu dat a GDPR
Poradíme, jak legálně zpracovávat osobní údaje a jak s nimi dále pracovat. Nastavíme vhodně spolupráci s partnery.
Proč Legitas
Členové pracovní skupiny AI ve zdravotnictví
Činností v České asociaci umělé inteligence propojujeme odborníky z klinické praxe, výzkumu, technologických firem i státní správy. Díky tomu víme o spoustě novinek, které se chystají.
Chápeme řeč zdravotníků i vývojářů
Rozumíme technické podstatě softwaru, právní regulaci, ale také tomu, co potřebujete pro plnit pro zdravotnická zařízení.
Komplexní podpora od vývoje po exit
Zajišťujeme právní provázení v každé fázi podnikání. Ať řešíte koncepční věci nebo kritické situace. Díky práci se startup klienty umíme rychle reagovat a efektivně hledáme řešení.
S kým budete spolupracovat
Pavla Vybíralová
Vedoucí zdravotnické podskupiny Právo a implementace a spoluzakladatelka České asociace umělé inteligence.
Petra Stupková
Osobnost AI 2025 v kategorii Právo a spoluzakladatelka České asociace umělé inteligence..
Vojtěch Lev Hart
Právník specializující se na ICT a obchodní právo s přesahem do zdravotnictví.
Právní spolupráce od 3 500 Kč na hodinu
Prevence rizik
Každá chyba může znamenat pokutu nebo ohrozit podnikání. Předcházejte včas rizikům, abyste se mohli plně soustředit na budování svého byznysu.
Transparentní cena
Dopředu komunikujeme, kolik platíte a za co. Lépe uhlídáte rozpočet na právní služby v projektu.
Špičkové know-how
Díky naší aktivitě v České asociaci umělé inteligence víme jako jedni z prvních na trhu, co chystá vláda, EU, ale také co je tržní standard.
Efektivní řízení projektu
Rádi řídíme projekty v chytrých nástrojích. Neomezujeme se jen na e-maily a tabulky.
Od konzultace po spor
Pomůžeme vám s právními službami od preventivních kroků, přes plnění legislativy, kontroly orgánů až po právní spor.
Byznysový pohled na věc
Naše smlouvy a podání jsou odborné, ale srozumitelné. Strategii a případná rizika vám vysvětlíme jednoduše. Je vždy na vás, jakou míru rizika se rozhodnete přijmout.
Rozvíjejte zdravotnickou technologii bez právních rizik
Kontaktujte nás
Domluvíme schůzku online nebo osobně. Úvodní konzultaci máte zdarma.
Poznáme potřeby
Zjistíme, co vás trápí a jak situaci vyřešit. Umíme dát časový odhad dopředu, vyhotovíme nabídku.
Právní realizace
Někdy jde o strategický názor, zhodnocení situace a identifikace rizik. Nebo může jít o komplexní projekt, kdy jasně stanovíme náš výstup.