Kde je hranice mezi lékem a doplňkem stravy?

Uvádíte na trh produkt, o kterém jste přesvědčeni, že je to "jen" doplněk stravy, ale kontrolní orgán vám ho ze dne na den zakáže s tím, že jde o neregistrované léčivo? Tato nejistota není jen teoretickým problémem, ale reálnou hrozbou, která může zastavit váš byznys. Proč je hranice mezi regálem s potravinami a lékárnou čím dál tenčí a jak s ní zamíchal čerstvý rozsudek z Lucemburku?

Lék nebo potravina

Účel produktu zahrnuje imunologické, farmakologický nebo metabolický účinek, který ovlivní fyziologické funkce. Prezentace zase představuje způsob komunikace se spotřebiteli, tedy tvrzení, že produkt má léčebné nebo preventivní vlastnosti. Pokud budou tedy vaše produkty prezentovány jako léčivý přípravek, budou tak klasifikovány, i když účinky léčivého přípravku nemají.

Nejste si jistí? Lék má přednost

Máte výrobek, který splňuje definici léčivého přípravku, ale nejste si jistí, jestli nemůže spadat i do jiné kategorie produktů? V takové případě se použije pravidlo přednosti, tedy výrobek bude klasifikován jako léčivý přípravek. Pravidlo přednosti je v evropském právu zakotveno proto, aby byla zajištěna maximální ochrana spotřebitele. Léčivé přípravky totiž podléhají mnohem přísnější kontrole, klinickým studiím a schvalování. Pokud ale produkt definici léčivého přípravku nesplňuje, pravidlo se neaplikuje.

Příklad z praxe: Představte si, že prodáváte kapsle s vysokým obsahem určitého rostlinného extraktu na spaní. Označíte je jako "přírodní doplněk stravy z bylinek", přestože koncentrace účinné látky je tak vysoká, že prokazatelně ovlivňuje centrální nervovou soustavu podobně jako sedativa. Úřady na vás za těchto okolností uplatní pravidlo přednosti. Výrobek bude muset z trhu, dokud nebude registrován jako léčivý přípravek

Pozor při spolupráci s influencery

Hlídejte si, aby nedošlo k záměně doplňku stravy za léčivo. Influenceři nesmí používat žádná léčebná tvrzení, tedy názvy nemocí, symptomů nebo slova jako "prevence" a "vyléčení". Zakázáno je také tvrdit, že běžná strava nestačí, nebo vyvolávat strach z ohrožení zdraví při neužívání produktu. Pozor i na vizuální klamy, jako jsou srovnávací fotky "Před a Po".

Obsah nesmí být klamavý ani útočit na konkurenci skrze zlehčování či neobjektivní srovnávání. Zvláštní ochrana platí pro nezletilé: reklama je nesmí nabádat k přemlouvání rodičů ani v nich vyvolávat pocit méněcennosti. Důsledná kontrola těchto pravidel v zadání i finálním postu je nejlepší prevencí před drahými pokutami a poškozením dobrého jména značky.

Když zvolíte špatné označení

Pokud je produkt neoprávněně označen jako potravina, ačkoliv svými vlastnostmi a účinkem naplňuje definici léčiva, vystavuje se výrobce drastickým postihům ze strany dozorových orgánů, především Státního ústavu pro kontrolu léčiv. Ten může udělovat pokuty až do výše 20 000 000 Kč.

Kromě přímých finančních postihů jsou pro firmy často likvidační doprovodná opatření. Dozorový orgán může nařídit okamžité stažení celého nákladu z trhu a zveřejnit název hříšníka na svých webových stránkách, což vede k nevratnému poškození pověsti značky.

Tím to však nekončí. U doplňků stravy může zasáhnout také Státní zemědělská a potravinářská inspekce, která je oprávněna ukládat sankce dle zákona o potravinách. V případě klamavé prezentace výrobku navíc hrozí postihy vyplývající ze zákona o regulaci reklamy.

3 kroky k právnímu bezpečí vašeho produktu

Pokud nechcete, aby váš produkt skončil v propadlišti dějin (a vy s pokutou), zaměřte se na tyto body:

1. Audit složení a dávkování: Pravidelně kontrolujte, zda koncentrace vašich látek nepřekračuje limity, které věda (a zákon) už považuje za farmakologické.
2. Revize marketingových tvrzení: Odstraňte vše, co naznačuje léčebné nebo preventivní schopnosti. Slovíčka jako "léčí", "uzdravuje" nebo "odstraňuje bolest" jsou u doplňků stravy červeným hadrem na kontrolory.
3. Sledování vědeckých dat: To, co bylo loni "bezpečné jídlo", může být po nové studii považováno za látku s významným fyziologickým účinkem.

Potřebujete prověřit své portfolio?

Hranice mezi potravinou a lékem je neviditelná, dokud na ni nenarazíte při kontrole. Pokud si nejste jistí, zda váš produkt "ustojí" pravidlo přednosti ve světle nové judikatury EU, rádi vám pomůžeme se vyznat v právním labyrintu i nastavením bezpečné komunikace se spotřebiteli.

Chcete mít jistotu, že vaše produkty budou v bezpečí? Ozvěte se nám.

Autoři: Vojtěch Lev Hart, Liliana Kuželková a Karolína Nešpůrková, právníci z advokátní kanceláře Legitas.